REPRESENTA RIESGOS DE ENFERMEDADES HEPÁTICAS Y CÁNCER.
Suspende COFEPRIS distribución, venta y consumo de
RANITIDINA
Aguascalientes Ags., 29 de octubre.- La Comisión Federal
para la Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió hoy un aviso preventivo
en el que ordena suspender la distribución, venta y consumo de medicamentos con
contenido de Ranitidina, por representar riesgos a la salud.
La Ranitidina, de amplia venta y consumo en México para controlar padecimientos de acidez estomacal, ha sido suspendida en México por representar serio riesgo a la salud.
En seguimiento al comunicado emitido por esta COFEPRIS el
pasado 5 de octubre y conforme a los avances en las investigaciones
relacionadas a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en
medicamentos cuya fórmula incluye Ranitidina.
Con base a la información compartida a través del Esquema de
Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC´s) y de las redes de
información de las agencias regulatorias, esta COFEPRIS emite las siguientes
indicaciones:
− A la población en general, evitar la compra de
medicamentos que contengan Ranitidina y consultar con los profesionales de la salud
otras opciones
terapéuticas.
− A la población que consume Ranitidina de venta libre, que
se usa para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión
ácida, deben considerar
el uso de otros productos de venta libre aprobados para su
condición.
− A la población que está bajo tratamiento, acudir a su
médico para cambiar su medicación.
− Al personal médico, no prescribir medicamentos que
contengan Ranitidina, considerar otras alternativas terapéuticas, además de
reportar cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de medicamentos,
a esta COFEPRIS a través de e-reporting, disponible en la sección de
Farmacovigilancia o en el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
− A farmacias y distribuidores, suspender la
comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en
tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.
− A los titulares de los registros sanitarios de los
medicamentos que contienen en su formulación Ranitidina, suspender la fabricación,
distribución y venta de estos productos, en tanto se toman las medidas que
garanticen la seguridad del producto.
Esta Comisión Federal se encuentra en comunicación con los
titulares de los registros sanitarios de los medicamentos en México, que en su
formulación contienen Ranitidina,
para establecer las medidas conducentes que garanticen la
seguridad del producto.
Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos
para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS
https://www.gob.mx/cofepris. Asimismo se pone a disposición el teléfono 800 033 50 50 para cualquier
consulta.
N-nitrosodimetilamina (NDMA) sustancia relacionada con
enfermedades hepáticas graves y cáncer.
De acuerdo al sector salud, la N-nitrosodimetilamina en
concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos
períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.
Por ahora la COFEPRIS no cuenta con evidencia suficiente
para sugerir la suspensión de los tratamientos con RANITIDINA. En este momento
el riesgo de suspenderlo es mayor que el de la probable exposición al NDMA.
En México se cuenta con otras alternativas de tratamiento
autorizadas por la COFEPRIS para los mismos usos de la RANITIDINA, por lo que
es recomendable consultar al médico sobre estas otras opciones.
De igual manera esta sustancia ha sido relacionada con el desencadenamiento de enfermedades hepáticas graves, por lo que se sugiere la suspensión de su uso.
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