REPRESENTA RIESGOS DE ENFERMEDADES HEPÁTICAS Y CÁNCER.
Suspende COFEPRIS distribución, venta y consumo de RANITIDINA

Aguascalientes Ags., 29 de octubre.- La Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió hoy un aviso preventivo en el que ordena suspender la distribución, venta y consumo de medicamentos con contenido de Ranitidina, por representar riesgos a la salud.

La Ranitidina, de amplia venta y consumo en México para controlar padecimientos de acidez estomacal, ha sido suspendida en México por representar serio riesgo a la salud. 

En seguimiento al comunicado emitido por esta COFEPRIS el pasado 5 de octubre y conforme a los avances en las investigaciones relacionadas a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos cuya fórmula incluye Ranitidina.

Con base a la información compartida a través del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC´s) y de las redes de información de las agencias regulatorias, esta COFEPRIS emite las siguientes indicaciones:

− A la población en general, evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina y consultar con los profesionales de la salud otras opciones
terapéuticas.

− A la población que consume Ranitidina de venta libre, que se usa para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida, deben considerar
el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición.

− A la población que está bajo tratamiento, acudir a su médico para cambiar su medicación.

− Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan Ranitidina, considerar otras alternativas terapéuticas, además de reportar cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de medicamentos, a esta COFEPRIS a través de e-reporting, disponible en la sección de Farmacovigilancia o en el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

− A farmacias y distribuidores, suspender la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.

− A los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contienen en su formulación Ranitidina, suspender la fabricación, distribución y venta de estos productos, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.

Esta Comisión Federal se encuentra en comunicación con los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos en México, que en su formulación contienen Ranitidina,
para establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad del producto.

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris. Asimismo se pone a disposición el teléfono 800 033 50 50 para cualquier consulta.


N-nitrosodimetilamina (NDMA) sustancia relacionada con enfermedades hepáticas graves y cáncer.

De acuerdo al sector salud, la N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.

Por ahora la COFEPRIS no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con RANITIDINA. En este momento el riesgo de suspenderlo es mayor que el de la probable exposición al NDMA.

En México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la COFEPRIS para los mismos usos de la RANITIDINA, por lo que es recomendable consultar al médico sobre estas otras opciones.

De igual manera esta sustancia ha sido relacionada con el desencadenamiento de enfermedades hepáticas graves, por lo que se sugiere la suspensión de su uso.





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